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          心腦血管類

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          復方坎地沙坦氨氯地平原料及片劑
          【藥品名稱】復方坎地沙坦氨氯地平片(Candesartan Cilexetil and  Amlodipine Tablets)

          商品名UNISIA®

          【注冊類別】化藥3類

          【劑型及規格】片劑,坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平:8mg/5mg;8mg/2.5mg
          【適應癥】高血壓。
          【項目簡介】
              復方坎地沙坦沙坦氨氯地平由日本武田藥品工業株式會社研制開發,于2010年4月在日本上市,。
          作用機理
              坎地沙坦酯在體內迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦??驳厣程篂檠芫o張素ⅡAT1受體拮抗劑,通過與血管平滑肌AT1受體結合而拮抗血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用,從而降低末梢血管阻力。苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞,對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率,因此藥理作用逐漸產生。本品是外周動脈擴張劑,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,從而降低血壓。
          項目優勢
          1. 坎地沙坦屬沙坦類高血壓藥物,為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。與其他抗高血壓藥物相比,坎地沙坦在安全和療效上更優于鈣拮抗劑、噻嗪類利尿劑和ACE抑制劑。
          2. 對于許多高血壓患者,僅僅使用單方已難以控制高血壓,這就需要作用機理不同的抗高血壓藥物聯合使用把血壓降到預期的效果,這樣不僅可以減少由于單方時增加藥物劑量帶來的副作用,而且降壓效果會比其中的任何單方強。復方坎地沙坦氨氯地平較好地解決了這一問題。
          3. 復方優勢:具有協同作用,不良反應減少,改善患者順應性。即消除了聯合用藥的麻煩,又減少漏服的可能性。
          臨床試驗
              原發性高血壓患者,每日一次服用坎地沙坦/氨氯地平8mg/5mg, 8mg/2.5mg,8mg/0mg,0mg/5mg ,0mg/0mg進行的12周聯合療法的雙盲臨床試驗結果見下表。服用量8mg/5mg的患者與服用量8mg/0mg,0mg/5mg的患者相比,以及服用量8mg/2.5mg與8mg/0mg的患者相比,舒張壓和收縮壓都有顯著變化。此外,苯磺酸氨氯地平與坎地沙坦酯的聯合用藥,經長期(52周)研究,降壓效果持續,并沒有削弱,能夠穩定的控制血壓。
          服用量
          收縮壓變化(mmHg)
          舒張壓變化(mmHg)
          8mg/5mg(n=101)
          -26.77±10.52
          -16.18±8.48
          8mg/2.5mg(n=36)
          -20.15±9.56
          -11.88±5.55
          8mg/0mg(n=100)
          -13.91±11.17
          -7.79±8.19
          0mg/5mg(n=99)
          -19.91±10.71
          -11.23±7.06
          0mg/0mg(n=36)
          -6.22±12.00
          -3.00±8.35
          (平均値±標準偏差)
          【市場分析
              目前沙坦類藥物是抗高血壓藥物中增長最快的藥物,血管緊張素II受體阻斷劑與ACE(血管緊張素轉換酶)抑制劑相比較,功效相同,但明顯降低了副作用。ACE抑制劑還能抑制緩激肽的降解,并抑制ACE的催化形成。而坎地沙坦對ACE(激肽酶Ⅱ)無抑制作用,它對緩激肽并沒有影響。復方坎地沙坦氨氯地平副作用小而輕,患者順應性強,目前受到廣大醫患關注。市場潛力巨大。
          【專利及行政限制】
          【進度】完成藥學研究,待報臨床。
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