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          心腦血管類

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          依折麥布原料及片劑
          【藥品名稱】依折麥布(Ezetimibe)
          【商品名】Zetia
          【注冊分類】化藥4類
          【化學名稱】1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-氮雜環丁烷酮
          【劑型及規格】片劑,10mg

          【適應癥】

              適用于治療原發性高膽固醇血癥,純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)。

          【項目簡介】
              依折麥布(Ezetimibe)是一種新型的膽固醇吸收抑制劑(Cholesterol Absorption Inhibitor),由先靈葆雅和默克公司共同研發,于 2002年經美國 FDA 批準上市,用于治療原發性高膽固醇血癥,純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)。

          (1)依折麥布是一種有效的降膽固醇藥物,單獨應用或與他汀聯合應用均可顯著降低TC與LDL-C水平;
          (2)依折麥布單用或與他汀聯用均具有良好的安全性和耐受性;
          (3)在有效降膽固醇的同時,依折麥布對臨床心血管事件的影響尚不明確,現有研究不能給出最終結論。為充分論證膽固醇吸收抑制劑在動脈硬化性心血管疾病一級預防與二級預防中的地位,仍需進行更多、更具一般代表性的以臨床事件為終點的隨機化對照試驗。
          【知識產權情況】依折麥布化合物專利(WO9508532)2014年到期;
          【國內申報注冊情況】國內現有兩家注冊申報,江蘇豪森和南京先聲。
          【進度】我公司已完成中試放大,工藝成熟穩定
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