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          心腦血管類

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          甲磺酸依普沙坦/氫氯噻嗪原料及片劑
          【名稱】甲磺酸依普羅沙坦/氫氯噻嗪
          【注冊類別】化藥3類
          【劑型及規格】片劑,復方:600 mg /12.5 mg、600 mg /25 mg
          【適應癥】抗高血壓。
          【用法用量】一天一次,一次一片。
          【項目簡介】
          1、藥品概況
          本品為依普沙坦與氫氯噻嗪的復方制劑,是AT1和利尿藥聯合使用。由Unimed Pharmaceuticals開發,商品名:Teveten HCT,于2001年11月獲得FDA批準,適應征是高血壓。
          2、作用機理及市場前景
          依普羅沙坦為選擇性的、非二苯基、非四唑類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。通過拮抗血管緊張素Ⅱ發揮作用,阻滯血管緊張素醛固酮系統激活,來抑制血壓升高。由史克必成公司開發,荷蘭solvay公司獲許可,于1997年7月首先在德國上市,商品名為Teveten;1997年12月美國FDA批準ABBOTT (雅培)在美上市;2 0 0 0年在英國和澳大利亞上市。
          氫氯噻嗪是利尿劑,抑制遠端小管前段和近端小管(作用較輕)對氯化鈉的重吸收,從而增加遠端小管和集合管的Na+-K+交換,K+分泌增多。通過利尿作用引起血容量下降而降壓。
          甲磺酸依普羅沙坦/氫氯噻嗪  2001年12月美國FDA批準ABBOTT (雅培)在美上市。國內進口,依普沙坦片,H20070400 ,solvay公司進口。
          據調研在美國,依普羅沙坦是市場銷售增長最快的一類抗高血壓藥物。
          Bioail公司宣布,在美國,ARB類藥物是使用增長最快的一類降壓藥。ARB市場總值每年大約26億美元,而且每年增長超過34 %。 ARB/氫氯噻嗪復合制劑的市場總值每年大約1O億美元,年增長為44 %。
          3.國內申報注冊情況
          藥品名稱
          申報企業
          注冊分類
          注冊進度
          狀態時間
          申報劑型
          依普沙坦片
          雅培貿易(上海)有限公司
          進口
          已上市
          2011-2-16
          片劑
          甲磺酸依普沙坦
          重慶圣華曦藥業股份有限公司
          化藥3.1
          在審評
          2012-5-7
          原料
          甲磺酸伊普沙坦片
          重慶圣華曦藥業股份有限公司
          化藥6
          在審評
          2012-5-14
          片劑
          甲磺酸依普沙坦
          山東創新藥物研發有限公司
          化藥3.1
          已發批件
          2012-6-28
          原料
          甲磺酸依普沙坦/氫氯噻嗪片
          山東創新研發藥物有限公司
          化藥3+3.2
          已發批件
          2012-6-08
          片劑(2規格)
          【專利及行政限制】依普羅沙坦制備方法(化合物)專利于2010年6月到期,無行政限制;氫氯噻嗪無專利及行政限制。
          【進度】已發臨床批件。   國內獨家品種!

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